Medical Device CDMO · 의료기기 CDMO
파트너사의 요구에 맞춘 모듈과 시스템을 개발합니다
헬스리안은 다년간 자체 브랜드로 의료기기를 생산해 온 경험을 바탕으로, 파트너사가 원하는 크기와 기능의 생체신호 모듈을 ISO 13485 품질경영체계 안에서 개발하고 생산합니다.
CDMO 표어
Designed by Healthrian, Made by Healthrian
센서 반도체 설계부터 양산까지 한 회사가 책임집니다. 파트너사는 개발 조직과 생산 라인을 새로 갖추지 않고도 자사 브랜드의 의료기기를 시장에 내놓을 수 있습니다.
Designed by Healthrian
설계
생체신호 센서 IC, 회로, 펌웨어, 기구, 앱까지 헬스리안이 직접 설계합니다. 자체 SoC IP를 활용해 파트너사가 원하는 크기와 기능으로 구성합니다.
Made by Healthrian
생산
자체 브랜드 WEDIC을 생산해 온 공정과 ISO 13485 품질경영시스템 아래에서 시제품부터 양산까지 진행합니다.
ODM 제품
헬스리안 기술로 개발한 파트너 제품
헬스리안의 센서, 하드웨어, 플랫폼 기술로 설계하고 생산한 ODM 제품입니다.
Mobile ECG device
휴대용 심전도 측정기
“단 30초면 충분합니다, 우리 집 심장 건강 지킴이”
언제 어디서나 간편하게 심장 건강을 체크하고 관리할 수 있는 가정용 및 휴대용 심전도 측정기입니다. 기기를 왼쪽 다리에 밀착하고 양손의 손가락을 올리기만 하면, 단 30초 만에 정밀한 심전도 측정이 완료됩니다.
제품 분류
휴대용 / 가정용 심전계
측정 방식
1-유도 (1-Lead) 및 6-유도 (6-Lead) 지원
측정 소요 시간
약 30초
주요 분석 결과
심방세동, 서맥, 빈맥, 정상동리듬 등
결과 확인 수단
전용 모바일 앱 연동
의료기기 인증
한국 식약처(MFDS), 유럽 CE MDR, 영국 UKCA
파트너사 Value up
헬스리안 CDMO가 파트너사에 더하는 가치
출시 기간 단축
검증된 생체신호 모듈과 SoC IP에서 출발해, 설계를 처음부터 시작할 때보다 개발 기간을 줄입니다.
개발 · 생산 투자 절감
반도체 설계 인력, 의료기기 생산 설비, 품질 체계를 파트너사가 따로 구축하지 않아도 됩니다.
차별화된 성능
자체 설계 센서 칩으로 초소형 · 저전력 제품을 만들어, 범용 부품으로는 구현하기 어려운 폼팩터를 확보합니다.
인허가 대응
의료기기 허가를 받아 온 경험으로 기술 문서와 시험 준비를 지원합니다.
모듈 라인업
여섯 가지 생체신호 모듈
의료기기와 비의료기기 모두 대응합니다. 모듈별로 필요한 알고리즘과 임상 범위는 프로젝트 초기에 함께 정합니다.
모듈
측정
분류
활용
심전도
1·6·12 Lead 심전도 측정
의료기기
맥박, HRV 산출
BIA
생체 임피던스 분석
비의료기기·의료기기
체지방, EIT
뇌공학 (EEG·tDCS·BCI)
뇌파 측정·자극, 수면 뇌파
비의료기기·의료기기
BCI, ADHD, 정신의학
임피던스 맥파
손목·발목 맥파
비의료기기·의료기기
맥박, HRV
비침습 혈당
BIS, NIRS 신호 취득
—
혈당 관련 신호
근전도 (EMG)
근육 피로도
비의료기기·의료기기
근피로 회복 효과 확인
진행 방식
요구사항에서 양산까지
각 단계는 문서화된 산출물로 마무리되며, 검토 후 다음 단계로 넘어갑니다.
01
요구사항 정의
측정 신호, 착용 부위, 크기, 의료기기 여부를 함께 정합니다.
02
모듈 설계
자체 센서 IC와 회로, 펌웨어, 기구를 파트너 사양에 맞춰 설계합니다.
03
알고리즘 · 검증
필요한 알고리즘을 연계하고 성능과 안전성을 검증합니다.
04
시제품
시제품으로 착용성과 신호 품질을 확인하고 설계를 보완합니다.
05
생산
ISO 13485 품질경영체계 아래 생산하고 공급합니다.