Medical Device CDMO · 医疗器械 CDMO
根据合作伙伴需求开发模块与系统
Healthrian 凭借多年以自有品牌生产医疗器械的经验，在 ISO 13485 质量管理体系下，按照合作伙伴所需的尺寸和功能开发并生产生物信号模块。
CDMO 标语
Designed by Healthrian, Made by Healthrian
从传感器芯片设计到量产，由一家公司全程负责。合作伙伴无需新建研发团队和生产线，即可将自有品牌的医疗器械推向市场。
Designed by Healthrian
设计
从生物信号传感器 IC、电路、固件、结构到应用程序，均由 Healthrian 自主设计。依托自有 SoC IP，按照合作伙伴所需的尺寸和功能进行配置。
Made by Healthrian
生产
依托生产自有品牌 WEDIC 的工艺，在 ISO 13485 质量管理体系下完成从样机到量产的全过程。
ODM 产品
采用 Healthrian 技术开发的合作伙伴产品
这些是采用 Healthrian 传感器、硬件和平台技术设计并生产的 ODM 产品。
Mobile ECG device
便携式心电测量仪
“只需30秒，守护全家心脏健康”
一款可随时随地便捷检查和管理心脏健康的家用及便携式心电测量仪。只需将设备紧贴左腿，双手手指放在电极上，30秒即可完成精准的心电测量。
产品类别
便携式 / 家用心电图机
测量方式
支持1导联 (1-Lead) 及6导联 (6-Lead)
测量所需时间
约30秒
主要分析结果
房颤、心动过缓、心动过速、正常窦性心律等
结果查看方式
连接专用移动应用
医疗器械认证
韩国食品药品安全处 (MFDS)、欧盟 CE MDR、英国 UKCA
合作伙伴 Value up
Healthrian CDMO 为合作伙伴带来的价值
缩短上市周期
以经过验证的生物信号模块和 SoC IP 为起点，相比从零开始设计，可缩短开发周期。
降低研发 · 生产投入
合作伙伴无需另行组建半导体设计团队、医疗器械生产设施及质量体系。
差异化性能
采用自主设计的传感器芯片打造超小型 · 低功耗产品，实现通用元器件难以达成的外形规格。
注册认证支持
凭借多年医疗器械注册经验，协助准备技术文件与测试。
模块产品线
六种生物信号模块
同时支持医疗器械与非医疗器械。各模块所需的算法和临床范围将在项目初期共同确定。
模块
测量
分类
应用
心电
1·6·12 导联心电测量
医疗器械
脉搏、HRV 计算
BIA
生物电阻抗分析
非医疗器械·医疗器械
体脂、EIT
脑工程 (EEG·tDCS·BCI)
脑电测量·刺激、睡眠脑电
非医疗器械·医疗器械
BCI、ADHD、精神医学
阻抗脉搏波
腕部·踝部脉搏波
非医疗器械·医疗器械
脉搏、HRV
无创血糖
BIS、NIRS 信号采集
—
血糖相关信号
肌电 (EMG)
肌肉疲劳度
非医疗器械·医疗器械
验证肌肉疲劳恢复效果
合作流程
从需求到量产
每个阶段均以文档化的交付成果收尾，经评审后进入下一阶段。
01
需求定义
共同确定测量信号、佩戴部位、尺寸以及是否属于医疗器械。
02
模块设计
根据合作伙伴规格设计自有传感器 IC、电路、固件和结构。
03
算法 · 验证
对接所需算法，并验证性能与安全性。
04
样机
通过样机确认佩戴舒适性和信号质量，并完善设计。
05
生产
在 ISO 13485 质量管理体系下进行生产和供应。